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医药生物行业:一致性评价最新进展,首批一致性评

2019-10-30 12:06

2017年11月23日,总局食品药品审核查验中心启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。首批启动现场检查的7个品种是在总局药品审评中心完成立卷审查的基础上开展的。本次检查核查中心共派出6个检查组分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西。

10bet十博下载,    风险提示:一致性评价进展不达预期。

    严格遵循100号文流程时刻表,推动一致性评价快速落地。根据100号文的要求,总局药审中心需在资料受理后45个工作日内完成立卷审查,并根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求。此次现场核查涉及的品种基本在9月中下旬获CDE受理,以最早受理时间9月15日计算,至现场核查开启共48个工作日,基本符合100号的流程时限要求。国家药审中心严格遵循流程时刻表,彰显总局对于一致性评价的重视,预计在之后的审评流程中继续严格按照时限要求,推动一致性评价快速落地。

事件:2017年11月29日下午,总局食品药品审核查验中心公告:11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作,首批启动现场检查的7个品种是在总局药品审评中心完成立卷审查的基础上开展的,本次检查核查中心共派出6个检查组,分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。

    根据CDE受理情况,考虑受理的日期的先后,我们预计此次现场核查涉及的品种及企业可能是: 北京:阿托伐他汀钙(德展健康); 重庆:阿法骨化醇片(复星医药); 浙江:阿莫西林胶囊(康恩贝) 江苏:苯磺酸氨氯地平片(复星医药) 湖南:盐酸阿米替林片(复星医药)、草酸艾司西酞普兰片(复星医药); 江西:恩替卡韦分散片(江西青峰) 品种名单为我们根据公开信息推断,具体品种以CFDA对外公告为准。

    一致性评价工作顺利推进,报批靠前品种预计在此次现场核查名单。根据此次现场检查省份及CDE 报审的品种推测,我们预计此次现场检查的药企及品种分别为:德展健康的阿托伐他汀钙(北京、嘉林药业);复星医药的阿法骨化醇(药友制药、重庆)及草酸艾司西酞普兰、盐酸阿米替林(洞庭药业、湖南)、青峰药业的恩替卡韦(江西)、康恩贝的阿莫西林(浙江)、黄河药业的苯磺酸氨氯地平(江苏)。从受理号来看,此次现场检查7个品种均为工艺更改的品种,大多申报时间在2017年9月份,申报时间较为靠前,从此次现场检查可看出,一致性评价审批工作顺利推进,此外,前期经过省药监局现场核查的品种不在此次现场核查名单中,如信立泰的氯吡格雷、京新药业的瑞舒伐他汀钙片等。

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